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2-藥物臨床試驗倫理委員會倫理審查申請/報告指南

發布時間:2018年05月18日 作者: 點擊數: 【字體:

藥物臨床試驗倫理委員會

倫理審查申請/報告指南

發布之日:2018.6.1,版本號:2.0

 

1. 提交倫理審查的研究項目範圍

1.1 藥物臨床試驗。

1.2 醫療器械臨床試驗。

1.3 體外診斷試劑臨床試驗。

2. 倫理審查申請/報告的類別

2.1 初始審查

藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗和體外診斷試劑臨床試驗開始前提交倫理審查申請,經批準後方可實施。“初始審查申請”是指研究者首次向倫理委員會提交的審查申請。

2.2 跟蹤審查

2.2.1 修正案審查申請:研究過程中若變更主要研究者,對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改,申請人應向倫理委員會提交修正案審查申請,經批準後執行。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案,事後應將修改研究方案的情況及原因,以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

2.2.2 研究進展報告:應按照倫理審查批件/意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率,在截止日期前1個月提交研究進展報告;申辦方應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告;當出現任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時,研究者應以“研究進展報告”的方式,及時報告倫理委員會。如果倫理審查批件有效期到期,需要申請延長批件有效期,應通過“研究進展報告”申請。

2.2.3 嚴重不良事件報告:發生嚴重不良事件,研究者應在獲知後24小時內向倫理委員會報告。

2.2.4 違背方案報告:凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況,研究者/申辦方應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案,事後以“違背方案報告”的方式,向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處並作解釋。

2.2.5 暫停/終止研究報告:研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究,應及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

2.2.6 研究完成報告:完成臨床研究,研究者應及時向倫理委員會提交研究完成報告。

2.3 複審

複審申請:上述初始審查和跟蹤審查後,按倫理審查意見“作必要的修正後同意”、“作必要的修正後重審”,對方案進行修改後,研究者應以“複審申請”的方式再次送審,經倫理委員會批準後方可實施;如果對倫理審查意見有不同的看法,可以“複審申請”的方式申訴不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。

3. 提交倫理審查的流程

3.1 送審

3.1.1 送審責任者:研究項目的送審責任者一般為主要研究者/申辦方:藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗和體外診斷試劑臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料;多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審。

3.1.2 準備送審文件:按照提交資料的清單要求準備送審文件;根據倫理審查申請/報告的類別,填寫相應的“申請/報告”表格,簽字蓋章。

3.1.3 提交:先提交一套電子版送審文件(PDF格式),通過形式審查後,準備書麵送審材料17份,送至倫理委員會辦公室。

3.2 領取通知

3.2.1 補充/修改送審材料通知:由倫理辦公室進行形式審查,發現送審文件不完整,文件要素有缺陷,發送《補充/修改送審材料通知》,告知缺項文件、缺陷的要素,以及最近審查會議日期。

3.2.2 受理通知:送審文件的完整性和要素通過形式審查後,由倫理辦公室發送《受理通知》,並告知預定審查日期。

3.3 接受審查的準備

3.3.1 會議通知及準備:倫理辦公室通過電話/短信通知申請人倫理審查會議時間及地點;主要研究者準備報告文件,並到會匯報。

4. 倫理審查的時間

倫理委員會每季度召開一次審查會議,視情況增加審查會議次數。倫理辦公室受理項目後,一般需要2周的時間進行處理,請申請人在會議審查前2周備齊所有送審文件。

5. 審查決定的傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定後5個工作日內,以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書麵方式傳達審查決定。如果審查類別屬於嚴重不良事件審查,違背方案審查,暫停/終止研究審查,研究完成審查,以及上述審查類別審查後的複審,並且審查意見為“同意”(同意繼續研究,或不需要采取進一步的措施),倫理委員會的決定不以書麵形式傳達。

6. 倫理審查的費用

申請人向倫理委員會遞交藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗和體外診斷試劑臨床試驗項目的初始申請時,需要交納倫理審查費,具體收費標準如下:

會議審查,初始審查費用:5000/項。(若同一個試劑類項目的試劑盒超過5個,每超過1個加收1000元)

快速審查,初始審查費用:3000/項。如快速審查轉為會議審查,需在倫理審查決定書送達後補交2000/項。

初始審查的結果為“作必要修正後重審”者,需再次繳費2500/項。

7. 免除知情同意

7.1 利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究,並且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

7.1.1 研究目的重要,對受試者的風險不大於最小風險。

7.1.2 免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。

7.1.3 受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

7.1.4 若規定需獲取知情同意,研究將無法進行(注意:病人/受試者拒絕或不同意參加研究,不能成為研究無法實施、免除知情同意的理由)。

7.1.5 隻要有可能,應在研究後的適當時候向受試者提供適當的有關信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本,則該受試者的醫療記錄和標本隻有在公共衛生緊急情況需要時才可被使用。

7.2 利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究病曆/生物標本的二次利用),並且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

7.2.1 以往研究已獲得受試者的書麵同意,允許其它的研究項目使用其病曆或標本。

7.2.2 本次研究符合原知情同意的許可條件。

7.2.3 受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

7.3 醫院保存的既往病理標本:在醫療法規允許研究利用的前提下,且獲取受試者同意已不可能,可申請免除知情同意。

7.4 體外診斷試劑臨床試驗,研究者應考慮如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等臨床試驗用樣本的獲得或試驗結果對受試者的風險性,應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對於例外情況,如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險,且受試者的隱私和個人身份信息得到保護,可申請免除知情同意。

8. 免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字:

8.1 當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅,研究中確定受試者真實身份的唯一記錄是知情同意文件,並且主要風險就來自於受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下,應該遵循每一位受試者本人的意願是否簽署書麵知情同意文件。

8.2 研究對受試者的風險不大於最小風險,並且脫離“研究”背景,相同情況下的行為或程序不要求簽署書麵知情同意。例如,訪談研究,郵件/電話調查。

對於批準免除簽署書麵知情同意文件的研究項目,倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書麵告知信息。

9. 聯係方式

倫理委員會辦公室電話:0755-26553111-25230

                        0755-22675560

聯係人:趙飛宇、劉振宇

Email[email protected]

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